Industriell kennzeichnen mit Etiketten
Leitfaden Etikettierung
Medizinprodukte-Kennzeichnung: EU-Verordnung MDR 2017/745
Die Medical Device Regulation (EU-Verordnung MDR 2017/745) hebt seit Mai 2021 die Sicherheitsstandards für Medizinprodukte in Europa an und stellt Hersteller sowie Händler vor erweiterte Anforderungen. Die Richtlinie verschärft Vorgaben für Zulassungen sowie Kennzeichnungen und dokumentiert die Rückverfolgbarkeit durch UDI-Codes. Erfahren Sie in diesem Artikel, welche wesentlichen Änderungen und Übergangsfristen gelten und welche Kennzeichnungstechnologien ideal für die Umsetzung geeignet sind!
Hintergrund: Medizinproduktegesetz (MPG)
Bisher regelten drei europäische Richtlinien die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum:
- 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte
- 93/42/EWG für Medizinprodukte
- 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika
Die nationale Umsetzung dieser Richtlinien sind in Deutschland und Österreich auch als Medizinproduktegesetz (MPG) bekannt. Unter Medizinprodukte fallen Apparate, Gegenstände, Stoffe und Software, die zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden. Sie grenzen sich in ihrer physikalischen Wirkungsweise von Arzneimitteln ab (pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkungsweise), die wiederum eigenen Vorschriften wie der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU unterliegen.
Um den sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen an Medizinprodukte gerecht zu werden, haben das Europäische Parlament und der Europäische Rat am 5. April 2017 die neue europäische Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 erlassen. Die Richtlinie ist auch unter dem Begriff Medical Device Regulation (MDR) bekannt.
Seit wann sind die MDR-Vorschriften zu erfüllen?
Ursprünglich galt für die Umsetzung der neue EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 eine Übergangsfrist von 3 Jahren. Demzufolge sollten die wesentlichen Teile ab 26. Mai 2020 verbindlich umgesetzt sein. Aufgrund der COVID-19 Pandemie wurde der Geltungsbeginn um ein Jahr verschoben. Somit war der neue Stichtag für den Geltungsbeginn der 26. Mai 2021.
Ein Jahr später, seit 26. Mai 2022, wurde der Anwendungsbereich der neuen MDR auch auf In-vitro-Diagnostika ausgedehnt. Am 27. Mai 2024 verloren dann schließlich auch MDD/AIMDD-Zertifikate ihre Gültigkeit.
Neuerungen durch die MDR 2017/745
Auf Hersteller von Medizinprodukten kommen durch die EU-Medizinprodukteverordnung einige neue Anforderungen zu, im Wesentlichen folgende:
- Der Geltungsbereich weitet sich auch auf nicht-medizinische Produkte aus, z.B. Kontaktlinsen oder Geräte zur Fettabsaugung.
- Jedes Medizinprodukt muss eine eindeutige Identifikationsnummer (UDI) tragen.
- Hersteller müssen sich und ihre Produkte über die europaweite Datenbank EUDAMED registrieren und ihre Daten übermitteln.
- Es werden höhere Anforderungen an Technische Dokumentation gestellt, insbesondere in Verbindung mit dem geforderten Risikomanagement.
- Klinische Prüfungen sowie Bewertungen werden verschärft und Produkte werden auch nach der Markteinführung überwacht.
- Es sind verantwortliche Person zu benennen, die qualifiziertes Fachwissen zu den Medizinprodukten mitbringen.
- Für Hochrisiko-Medizinprodukte ist ein zusätzliches Kontrollverfahren für die Konformitätsbewertung durch ein Expertengremium vorgesehen (sog. Scrutiny-Verfahren).
- Benannte Stellen werden strenger geregelt, sodass eine erneute Auswahl und Überprüfung notwendig sein kann.
Eindeutige Kennzeichnung: Unique Device Identification (UDI)
Teil der neuen MDR sind auch neue Anforderungen in Bezug auf eindeutige Produktidentifizierungsnummern. Mit der Unique Device Identification (UDI) wurde ein weltweites System für eine einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte eingeführt. Die Kennzeichnung muss auf dem Produkt sowie auf allen höheren Verpackungsebenen angebracht sein. Sie soll die eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Produkten ermöglichen. Insbesondere sicherheitsrelevante Maßnahmen sollen damit erleichtert und Produktfälschungen bekämpft werden.
Die UDI besteht aus drei Bausteinen:
- Device Identifier (DI), ein statischer Code zur Artikelidentifikation
- Production Identifier (PI), das sind variable Daten zur Rückverfolgbarkeit wie Chargennummer, Seriennummer und Verfallsdatum
- Basic UDI-DI (DI), Modellnummer einer Medizinproduktgruppe
Die Verordnung sieht vor, dass der Device Identifier (DI) und der Production Identifier (PI) sowohl in Klarschrift als auch verschlüsselt in einem Data-Matrix-Code oder RFID-Chip auf jedes Produkt bzw. jede Verpackungseinheit aufgebracht werden.
Geeignete Kennzeichnungstechnologien
Für die UDI-Kennzeichnungen auf verschiedenen Verpackungsarten eignen sich Kennzeichnungslösungen mit Etiketten, Tinte oder Laser:
Laserbeschriftung
Auch für implantierbare und wiederverwendbare Produkte ist eine dauerhafte UDI-Kennzeichnung auf dem Produkt vorgeschrieben. Diese müssen unter anderem Reinigungen, Desinfektionen, Sterilisationen oder Aufbereitungen standhalten können. Laserbeschrifter erzeugen extrem beständige und präzise Kennzeichnungen auf vielen Oberflächen wie Metall, Kunststoff, Silikon und Keramik. Es gibt verschiedene Laserarten:
- CO2-Laser erzielen eine hohe Präzision auch bei detaillierten Kennzeichnungen auf Glas, Keramik, weichen Kunststoffen und lackierten Oberflächen.
- Faserlaser eignen sich ausgezeichnet zur rasanten Beschriftung härterer Materialien, darunter Metall.
- UV-Laser sind ideal für Anwendungen, die einen starken Kontrast auf schwierig zu beschriftenden oder hitzeempfindlichen Materialien erfordern.
- Laserstationen sind kompakte und mobile Handarbeitsplätze für die flexible Laserbeschriftung von individuell gefertigten Teilen und Produkten aus Metall und Kunststoff.
Etikettierung
Etikettendruckspender bedrucken individuelle Etiketten und applizieren diese vollautomatisch und präzise auf eine oder mehrere Seiten von Verpackungen (z. B. Schachteln, Kartons, Paletten). Als Druckverfahren verwenden sie den Thermotransferdruck, der in Kombination mit Harz-Farbbändern besonders wisch- und kratzfest sowie beständig gegen Desinfektionsmittel ist. Bei den Etiketten ist darauf zu achten, dass sie reißfest sind und ggf. Sterilisationsprozesse überstehen. Daher sind Folienetiketten vorzuziehen. Der Klebstoff muss auf die zu etikettierende Oberfläche abgestimmt und für medizinische Anwendungen geeignet sein.
Tintenstrahldruck
Industrielle Tintenstrahldrucker bringen wechselnde Informationen bestehend aus Texten, Nummern und Codes schnell, effizient und unmittelbar auf Verpackungen auf. Entscheidend beim Direktdruck ist die richtige Tinte für dauerhafte Lesbarkeit sowie ein hoher Kontrast, um die Lesbarkeit für Menschen und Maschinen zu gewährleisten. Verschiedene Inkjet-Technologien stehen zur Verfügung:
- Thermal Inkjet (TIJ) Drucker bieten hochauflösende, saubere Drucke auf glatten Oberflächen.
- Continuous Inkjet (CIJ) Drucker sind ideal für unebene Oberflächen und Hochgeschwindigkeitslinien.
- Piezo Inkjet (PIJ) Drucker werden für großflächige Kennzeichnungen auf Umkartons eingesetzt.
Thermotransfer-Direktdruck
Thermotransfer-Direktdrucker bedrucken Schlauchbeutel und andere Folienverpackungen sowie Hochglanzkarton ohne zusätzliches Etikett. Bei dem Verfahren überträgt der Druckkopf das Druckbild mittels Farbband direkt auf das flexible Verpackungsmaterial, um haltbare und kontrastreiche Kennzeichnungen zu erzeugen. Die Drucker sind für hohe Druckvolumen und schnelle Produktionsgeschwindigkeiten ausgelegt und können Verpackungen sowohl bei durchlaufender Bewegung als auch im getakteten Stillstand beschriften
RFID
RFID-Labels werden in selteneren Fällen als ergänzender AutoID-Datenträger eingesetzt, u. a. für Bestandsmanagement. Die integrierten Chips können mehr Informationen speichern als ein statischer Code und sind theoretisch wiederbeschreibbar. Im Gegensatz zu einem Barcode können hunderte Produkte mittels RFID gleichzeitig gescannt werden, da kein Sichtkontakt nötig ist. Stattdessen überträgt der elektronische Transponder die gespeicherten Daten über Funkwellen aufs Lesegerät.