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Kennzeichnungslösungen für die Pharmaindustrie

Sind Ihre Medikamente fälschungssicher?

Medikamenten Faltschachtel mit Datamatrix-Code

Nicht alles, was aussieht wie das Original, ist es auch. Das gilt heute für viele Produkte auf dem Weltmarkt – insbesondere für Medikamentenverpackungen. Arzneimittelfälschungen können nicht nur die Gesundheit der Patienten gefährden, sondern auch Pharmafirmen schwer schädigen. Doch wie erkennen Apotheker, Ärzte, Krankenhausmitarbeiter und Endverbraucher fehlerfrei, ob Sie das richtige Präparat oder eine illegale Kopie in den Händen halten?

Die richtige Kennzeichnung trägt maßgeblich zum Fälschungsschutz bei Medizinprodukten bei. Die EU-Kommission hat in der Richtlinie 2011/62/EU festgelegt, dass ab 09. Februar 2019 alle Verpackungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vorgeschriebene Sicherheitsmerkmale tragen müssen. Dazu zählen ein serialisierter Datamatrix-Code sowie ein zusätzlicher Manipulationsschutz für die Verpackung.

Track & Trace: Serialisierung nach dem securPharm-Modell

Ziel ist es, eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte zu gewährleisten und somit Produktpiraterie zu bekämpfen. Die EU-Richtlinie sieht vor, dass alle Verpackungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten ein individuelles Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) in Form eines maschinenlesbaren DataMatrix-Codes tragen müssen. Dieses muss gleichzeitig auch in Klartext aufgedruckt und in einer definierten Minimum-Druckqualität abgebildet sein.

Kompakte Highspeed-Drucksysteme wie der Markoprint iJET oder der Markoprint IP-JET (mit Schutzart IP 65 für nass zu reinigende Produktionsumgebungen) sind speziell für die Anforderungen in der Pharmaindustrie (schnelle und präzise Verpackungskennzeichnung) geeignet.

Faltschachtel mit Datamatrix-Code und transparentem Siegel-Aufkleber
Siegel-Aufkleber und Datamatrix-Code auf Arzneimittelpackung

Diese Bestandteile müssen aufgedruckt sein:

  • Produktcode
  • Individuelle Seriennummer
  • Chargenbezeichnung
  • Verfallsdatum

Diese Angaben werden an ein nationales Datenbanksystem übermittelt. In Deutschland wird  es von der Initiative securPharm e. V. verwaltet. Das Apothekenpersonal prüft später das Produkt, indem es den Code auf der Packung eingescannt. Dabei werden Serien- und Produktnummer online mit der Datenbank abgeglichen. Ist der zurückgemeldete Status korrekt, kann das Medikament verkauft werden. Das Produkt wird dann als „abgegeben“ im System registriert.

Tamper Evident: Siegel-Aufkleber als Manipulationsschutz

Anhand eines Erstöffnungsschutzes müssen Apotheken, Ärzte und Patienten auf einen Blick erkennen können, ob das Arzneimittel noch originalverpackt ist. „Tamper Evidence“ bezeichnet einen sichtbaren Öffnungsbeweis, der eine (unerlaubte) Manipulation entlarven soll.

Ob Siegeletiketten, Verklebung, Zellophanierung oder spezielle Faltlaschen: Es gibt verschiedene Möglichkeiten, diese Anforderung umzusetzen. Insbesondere Siegel-Aufkleber (safety seals) bieten jedoch den Vorteil, dass sie sich für alle Arten von Verpackungen (Faltschachteln, Ampullen, Tiegel etc.) eignen. Somit muss nicht die gesamte Verpackungsstraße umgebaut, sondern lediglich ein Etikettenapplikator wie der Tamper Evident in die bestehende integriert werden.

Es gibt verschiedene Sicherheitssiegel, die einen zuverlässigen Manipulationsschutz bieten:

  • Perforierte Etiketten (sichtbare Zerstörung entlang der Perforationslinie)
  • Frischesiegel bzw. Streifenetiketten (Zerreißen einer Lasche)
  • Void-Etiketten (sichtbare Zerstörung der Kleberschicht, ggf. mit Warnhinweis)
  • Etiketten aus Dokumentenfolie (sichtbare Rückstände auf dem Untergrund)

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